Entra in vigore oggi 23 ottobre 2026 il D.Lgs. n. 179/2026, che adegua la normativa italiana al regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, rafforzando il sistema di vigilanza e valorizzando la formazione dei professionisti.
Un nuovo passaggio nel percorso di regolamentazione dell’intelligenza artificiale interessa anche il settore sanitario.
Il 23 ottobre 2026 entra in vigore il decreto legislativo 7 ottobre 2026, n. 179, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 234 dell’8 ottobre, che introduce disposizioni di adeguamento dell’ordinamento italiano al regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, noto come AI Act.
Il provvedimento interviene, in particolare, sull’organizzazione delle autorità nazionali competenti, sui poteri di vigilanza e sullo sviluppo delle competenze necessarie per un utilizzo consapevole delle nuove tecnologie.
Per le strutture sanitarie private, accreditate e non, si tratta di un’evoluzione normativa da seguire con attenzione, considerata la crescente diffusione di sistemi di intelligenza artificiale nella diagnostica, nel supporto alle decisioni cliniche e nei processi organizzativi e amministrativi.
Il decreto si inserisce nel sistema normativo europeo che disciplina lo sviluppo, la commercializzazione e l’impiego dei sistemi di intelligenza artificiale, con particolare attenzione alla sicurezza, alla trasparenza e alla tutela dei diritti fondamentali.
In ambito sanitario, tali principi assumono un rilievo particolare, poiché alcune applicazioni possono incidere direttamente sulla salute dei pazienti e sulla qualità delle decisioni assistenziali.
La normativa europea prevede obblighi differenziati in funzione delle caratteristiche dei sistemi e del livello di rischio associato al loro utilizzo. Alcune applicazioni sanitarie, tra cui determinati dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale, possono rientrare nella categoria dei sistemi ad alto rischio.
Tra gli aspetti di maggiore interesse del nuovo decreto figura l’attenzione riservata alla formazione e all’alfabetizzazione in materia di intelligenza artificiale.
La diffusione di queste tecnologie richiede infatti che i professionisti siano in grado di comprenderne le potenzialità, ma anche i limiti, i rischi e le condizioni per un impiego appropriato.
Per le strutture sanitarie ciò rende particolarmente importante promuovere percorsi formativi rivolti non soltanto al personale medico e sanitario, ma anche alle figure amministrative, tecniche e gestionali coinvolte nell’utilizzo dei sistemi di IA.
La formazione rappresenta uno strumento essenziale per garantire che l’innovazione tecnologica si accompagni al mantenimento della responsabilità professionale e della centralità del paziente.
L’evoluzione del quadro normativo rende opportuna una ricognizione delle applicazioni di intelligenza artificiale già utilizzate nelle strutture, distinguendo tra strumenti destinati all’attività clinica, sistemi di supporto amministrativo e soluzioni impiegate nella gestione del personale e dei processi organizzativi.
Particolare attenzione dovrà essere riservata alla verifica delle caratteristiche dei sistemi adottati, alla tutela dei dati personali e sanitari, alla sicurezza informatica e alla definizione delle responsabilità connesse al loro utilizzo.
Occorre inoltre considerare che il decreto nazionale si affianca al regolamento europeo e alle altre disposizioni applicabili, comprese quelle relative alla protezione dei dati personali e ai dispositivi medici.
L’entrata in vigore del provvedimento non determina quindi automaticamente l’immediata applicazione di tutti gli obblighi previsti dall’AI Act, la cui operatività segue il calendario e le disposizioni transitorie stabiliti a livello europeo.
L’intelligenza artificiale rappresenta un’importante opportunità per migliorare l’efficienza organizzativa, supportare l’attività dei professionisti e sviluppare nuovi modelli assistenziali.
La sua introduzione richiede tuttavia investimenti in tecnologie, formazione, sicurezza e aggiornamento dei processi aziendali.
Per le strutture sanitarie private, e in particolare per quelle accreditate, diventa quindi essenziale che l’innovazione sia accompagnata da condizioni economiche e organizzative adeguate, capaci di sostenere i costi necessari per garantire qualità, sicurezza e conformità normativa.
Il nuovo decreto rappresenta un ulteriore passo verso una maggiore regolamentazione dell’intelligenza artificiale, confermando la necessità di coniugare progresso tecnologico, responsabilità professionale e tutela dei pazienti.
Riferimenti normativi: D.Lgs. 7 ottobre 2026, n. 179; Regolamento (UE) 2024/1689; legge 23 settembre 2025, n. 132.