Nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile è pubblicato il Decreto ministeriale 31 marzo 2022, che istituisce la rete nazionale della dispositivo-vigilanza con il relativo sistema informativo. Il decreto è stato emanato in attuazione di una disposizione prevista dalla Legge 23 dicembre 2014 n. 190, art. 1 comma 586.
Come funziona il sistema di vigilanza.
Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici, successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema.
La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l’obbligo di comunicare immediatamente al Ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave.
Il Ministero della Salute ha il compito di monitorare le indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, di valutare le azioni correttive adottate e di monitorarne l’efficacia.
La rete nazionale di dispositivo-vigilanza
La rete è stata istituita per favorire lo scambio tempestivo delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono i dispositivi medici, i dispositivi medico diagnostici in vitro e i dispositivi di cui all’allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745.
I soggetti coinvolti nella rete sono: gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza, i responsabili regionali della vigilanza e la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.
Per supportare la rete è previsto un sistema informativo nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che raccoglie le informazioni relative a:
dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale
rapporti di incidenti compilati dagli operatori sanitari
estratti dei rapporti di incidente elaborati dai fabbricanti
azioni di sicurezza.
Nel decreto e nell’allegato tecnico sono descritti nel dettaglio i contenuti inseriti nel sistema informativo, le modalità di scambio delle informazioni fra livello locale e livello centrale, i tempi delle segnalazioni di incidenti e le modalità di accesso alle informazioni.
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